藥品包裝的密封完整性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量、安全性及穩(wěn)定性。針對(duì)軟包裝袋、泡罩包裝、注射劑瓶及醫(yī)療器械包裝等產(chǎn)品的密封性能檢測(cè)需求，正負(fù)壓一體密封性測(cè)試技術(shù)逐漸成為實(shí)驗(yàn)室常用檢測(cè)手段。三泉中石MFY-HS正負(fù)壓一體密封性測(cè)試儀通過正壓與負(fù)壓測(cè)試原理一體化設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)色水法與微生物侵入試驗(yàn)條件模擬，并具備穩(wěn)定的壓力控制與自動(dòng)化操作能力。本文對(duì)該設(shè)備的試驗(yàn)意義、試驗(yàn)原理、應(yīng)用范圍及試驗(yàn)流程進(jìn)行系統(tǒng)闡述，為藥品包裝密封性檢測(cè)提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞

正負(fù)壓一體密封性測(cè)試儀；密封完整性檢測(cè)；色水法；微生物侵入試驗(yàn)；藥品包裝檢測(cè)；三泉中石MFY-HS

一、試驗(yàn)意義

在藥品生產(chǎn)與儲(chǔ)存過程中，包裝系統(tǒng)的密封性能是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。若包裝存在微小泄漏通道，可能導(dǎo)致空氣、水分或微生物進(jìn)入包裝內(nèi)部，從而影響藥品穩(wěn)定性甚至造成污染。

通過開展密封性測(cè)試，可以實(shí)現(xiàn)以下目的：

1. 評(píng)估藥品包裝容器的密封完整性。

2. 驗(yàn)證包裝結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否滿足密封要求。

3. 為包裝材料質(zhì)量控制提供檢測(cè)依據(jù)。

4. 支持藥品注冊(cè)申報(bào)和質(zhì)量控制體系建設(shè)。

正負(fù)壓一體密封性測(cè)試技術(shù)能夠在不同壓力環(huán)境下模擬實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件，對(duì)包裝密封性能進(jìn)行更加全面的評(píng)價(jià)。

二、試驗(yàn)設(shè)備

試驗(yàn)采用三泉中石 MFY-HS正負(fù)壓一體密封性測(cè)試儀。該設(shè)備可同時(shí)實(shí)現(xiàn)負(fù)壓抽真空和正壓加壓測(cè)試，適用于藥品包裝密封性檢測(cè)中的色水法試驗(yàn)及微生物侵入試驗(yàn)。

主要技術(shù)參數(shù)如下：

• 真空范圍：0 ～ -90.0 kPa

• 加壓范圍：0 ～ 400.0 kPa

• 壓力分辨率：0.1 kPa

• 保持時(shí)間：0.1 ～ 99999.9 min

• 補(bǔ)壓設(shè)置：0.1 ～ 5.0 kPa

• 數(shù)據(jù)接口：RS232，可連接LIMS系統(tǒng)

設(shè)備采用穩(wěn)定的真空及壓力元器件，并通過自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣功能保證試驗(yàn)壓力穩(wěn)定，從而提高測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。

三、試驗(yàn)依據(jù)

本試驗(yàn)可參考以下標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范：

• USP 1207 包裝密封完整性測(cè)試

• GB/T15171-2025 包裝件密封性能試驗(yàn)方法

• YBB00162002-2015 鋁質(zhì)藥用軟膏管

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝密封性檢測(cè)方法、試驗(yàn)條件及評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行了明確規(guī)定，為實(shí)驗(yàn)實(shí)施提供依據(jù)。

四、試驗(yàn)原理

正負(fù)壓一體密封性測(cè)試儀通過建立壓力差來檢測(cè)包裝的密封性能。

負(fù)壓測(cè)試原理：
將試樣置于充有試驗(yàn)液體的密封容器中，通過抽真空形成負(fù)壓環(huán)境。如果包裝存在泄漏通道，內(nèi)部空氣會(huì)從泄漏處逸出形成氣泡，從而判斷密封缺陷。

正壓測(cè)試原理：
在試驗(yàn)腔體中向樣品施加一定的正壓力，當(dāng)包裝存在微小泄漏時(shí)，試驗(yàn)液體會(huì)沿泄漏通道進(jìn)入包裝內(nèi)部或出現(xiàn)液體滲透現(xiàn)象。

通過不同壓力狀態(tài)的組合測(cè)試，可更加全面地評(píng)估包裝系統(tǒng)的密封完整性。

五、適用范圍

MFY-HS正負(fù)壓一體密封性測(cè)試儀適用于多種藥品及醫(yī)療包裝形式，包括：

• 藥用軟包裝袋

• 泡罩包裝

• 口服固體藥瓶

• 口服液體瓶

• 注射劑瓶

• 塑料瓶

• 軟管包裝

• 醫(yī)療器械包裝

該設(shè)備也可用于開展色水法試驗(yàn)及微生物侵入試驗(yàn)，滿足不同實(shí)驗(yàn)需求。

六、試驗(yàn)過程

樣品準(zhǔn)備
選取待檢測(cè)包裝樣品，確保樣品外觀完整無明顯損傷。

試驗(yàn)參數(shù)設(shè)定
在設(shè)備操作界面設(shè)置試驗(yàn)壓力、保持時(shí)間及補(bǔ)壓參數(shù)。

將試樣放入試驗(yàn)腔體，并加入適量試驗(yàn)液體。

啟動(dòng)試驗(yàn)
設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行抽真空或加壓操作，并保持設(shè)定壓力。

觀察結(jié)果
在試驗(yàn)過程中觀察是否出現(xiàn)氣泡或液體滲入現(xiàn)象，同時(shí)系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄試驗(yàn)曲線。

試驗(yàn)結(jié)束
設(shè)備自動(dòng)結(jié)束測(cè)試并進(jìn)行反吹卸壓，保存測(cè)試數(shù)據(jù)。

七、實(shí)驗(yàn)結(jié)果

根據(jù)試驗(yàn)觀察結(jié)果，可以對(duì)包裝密封性能進(jìn)行判定：

• 無氣泡或無液體滲入現(xiàn)象：樣品密封性能符合要求。

• 出現(xiàn)連續(xù)氣泡或液體進(jìn)入包裝內(nèi)部：說明存在泄漏通道，需要進(jìn)一步分析原因。

設(shè)備能夠自動(dòng)記錄試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為質(zhì)量評(píng)估提供依據(jù)。

八、設(shè)備優(yōu)勢(shì)

正負(fù)壓測(cè)試一體化設(shè)計(jì)
可實(shí)現(xiàn)抽真空與加壓測(cè)試模式切換，提高試驗(yàn)適用性。

自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣功能
在試驗(yàn)過程中自動(dòng)維持穩(wěn)定壓力，減少人為干擾。

高速處理芯片控制
提高設(shè)備運(yùn)行效率和數(shù)據(jù)處理能力。

多配方測(cè)試管理
支持多種試驗(yàn)參數(shù)組合，便于不同實(shí)驗(yàn)條件重復(fù)使用。

數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)與追溯
符合GMP數(shù)據(jù)管理要求，具備完整的數(shù)據(jù)記錄功能。

在線升級(jí)功能
系統(tǒng)支持ISP在線升級(jí)，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求進(jìn)行功能擴(kuò)展。

九、結(jié)論

正負(fù)壓一體密封性測(cè)試技術(shù)為藥品包裝密封完整性檢測(cè)提供了可靠的實(shí)驗(yàn)手段。三泉中石MFY-HS正負(fù)壓一體密封性測(cè)試儀通過穩(wěn)定的壓力控制、自動(dòng)化操作以及多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，為色水法及微生物侵入試?yàn)提供了有效的技術(shù)支持。該設(shè)備在藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)及包裝材料檢測(cè)領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用價(jià)值，可為藥品包裝質(zhì)量控制提供重要技術(shù)保障。