藥典貼膏劑用哪些檢測儀器?

藥典貼膏劑用哪些檢測儀器?

中國藥典2020版上貼膏劑黏附力的測試提到了四個測試項目：初黏力、持黏力、剝離強度、黏著力。因其關(guān)注點不同，分為四臺不同的儀器進行測試：

1. 初黏力：使用CNY-1初粘性測試儀，采用46粒鋼球進行測試，以鋼球的型號來表征貼膏劑初黏力的大小。

2. 持黏力：持黏力代表貼膏劑持久粘合力的性能。將貼膏劑貼于兩塊實驗板上，其中一個實驗板垂直固定，另一塊實驗板上掛一定重量的砝碼，用脫落的時間或者一段時間內(nèi)貼膏劑的位移量來表征貼膏劑的持黏力。使用三泉中石的CNY-HS恒溫持粘性測試儀。

3. 剝離強度：采用180°剝離強度試驗測定。將供試品背襯用雙面膠固定在試驗板上。使貼膏劑平整地貼合在板上。將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，用2000g重壓輥在供試品上來向滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后，應(yīng)放置20~40分鐘后進行試驗。將聚酯薄膜自山端對析(180°)，把薄膜自由端和試驗板分別上、下夾持于試驗機上。應(yīng)使剝離面與試驗機線保持一致。試驗機以300mm/min±10mm/min速度連續(xù)剝離，并有自動記錄儀繪出剝離曲線。試驗結(jié)果以剝離強度的算術(shù)平均值表示。BLY-01 180度剝離試驗儀

4. 黏著力：貼膏劑貼劑與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的粘性即為黏著力。用一定重量的不銹鋼輥從三泉中石專業(yè)制作的夾具(貼膏劑粘性面朝上)上滾過，記錄滾過時的力量即為黏著力。標(biāo)準(zhǔn)建議的相較膏劑的粘附力應(yīng)在3000-6000mN，凝膠膏劑黏著力在1000-2000mN。使用三泉中石的NLT-30S黏著力測試儀能夠精準(zhǔn)測試黏著力大小。

中國藥典貼膏劑檢測儀器主要就是以上四種專用儀器。對于制藥企業(yè)或者研究機構(gòu)來說，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性是最為關(guān)注的。三泉中石依靠多年來的貼膏劑檢測儀器研究經(jīng)驗。結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求，已經(jīng)廣泛將產(chǎn)業(yè)化的儀器推廣至各大院校、藥檢機構(gòu)、制藥企業(yè)等。